Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšíření indikace pro vakcínu od firem Pfizer a BioNTech proti COVID-19 tak, aby zahrnovala možnost použití u dětí ve věku 5 až 11 let. Vakcína je již schválena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku let 12 a výše. U dětí ve věku od 5 do 11 let bude dávka vakcíny nižší než dávka používaná u osob ve věku 12 let a starších. Místo 30 mikrogramů pouhých 10 mikrogramů.
Hlavní studie u dětí ve věku 5 až 11 let ukázala, že imunitní odpověď na vakcínu podávanou v nižší dávce (10 µg) v této věkové skupině byla srovnatelná s odpovědí pozorovanou při vyšší dávce (30 µg) u 16 až 25letých (měřeno hladinou protilátek proti SARS-CoV-2). Účinnost byla vypočtena u téměř 2 000 dětí ve věku od 5 do 11 let, které neměly žádné známky předchozí infekce. Tyto děti dostaly buď vakcínu, nebo placebo (neúčinnou injekci). Z 1 305 dětí, které dostaly vakcínu, se u tří vyvinul COVID-19 ve srovnání s 16 z 663 dětí, které dostaly placebo. To znamená, že v této studii byla vakcína účinná na 90,7 % v prevenci symptomatického koronaviru (ačkoli skutečná míra by mohla být mezi 67,7 % a 98,3 %).
‼️ EMA recommends approval of BioNTech/Pfizer’s #COVID19vaccine, Comirnaty, for children aged 5 to 11.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 25, 2021
In this population, the dose of #Comirnaty will be lower than that used in people aged 12 and above.
Read the full press release: https://t.co/uqqBAklVvl pic.twitter.com/NZQhli4SDl
Nejčastější nežádoucí účinky u dětí ve věku 5 až 11 let jsou podobné jako u dospívajících a dospělých ve věku 12 a více let. Patří mezi ně bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, zarudnutí a otok v místě vpichu, bolest svalů a zimnice. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a zlepší se během několika dnů po očkování. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku u dětí ve věku 5 až 11 let, zvláště u těch, které mají doprovodná onemocnění, která jsou rizikovým faktorem pro závažnější průběh onemocnění COVID-19, převyšují rizika. Strategie očkování dětí se bude řídit národními doporučeními jednotlivých členských států.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí i dospělých bude nadále pečlivě sledována, protože se používá v očkovacích kampaních v členských státech EU prostřednictvím systému farmakovigilance EU a probíhajících dalších studií prováděných společností a evropskými orgány. CHMP bude nyní posílat své doporučení Evropské komisi k rychlému vydání právně závazného rozhodnutí.
