Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit registraci vakcín od firem Pfirez/BioNTech (Comirnaty) a Moderna (Spikevax) (proti původnímu kmenu viru SARS-CoV-2) i pro děti od 6 měsíců.
Ve srovnání s dávkami schválenými pro jiné věkové skupiny budou dávky obou vakcín v této nové mladší věkové skupině nižší. U dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let bylo navrženo pro vakcínu Comirnaty podání jako základní očkování sestávající ze tří dávek (po 3 mikrogramech). První dvě dávky jsou podány s odstupem tří týdnů, po nichž následuje třetí dávka podaná nejméně 8 týdnů po druhé dávce. U dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let bylo navrženo pro vakcínu Spikevax podání jako základní očkování sestávající ze dvou dávek (po 25 mikrogramech) s odstupem čtyř týdnů. U dětí v těchto věkových skupinách se tyto vakcíny podávají formou injekcí do svalu horní části paže nebo stehna.
‼️ EMA has recommended authorising the use of mRNA #COVID19vaccines in younger age groups:
— EU Medicines Agency (@EMA_News) October 19, 2022
➡️From 6 months to 4 years for Comirnaty
➡️From 6 months to 5 years for Spikevax
👉 https://t.co/rW0YQ3s3fr pic.twitter.com/6qjEkRjUcC
U Comirnaty hlavní studie u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let ukázala, že imunitní odpověď na nižší dávku (3 mikrogramy) byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou při vyšší dávce (30 mikrogramů) u osob ve věku 16 až 25 let. U Spikevax hlavní studie u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let ukázala, že imunitní odpověď na nižší dávku (25 mikrogramů) byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou při vyšší dávce (100 mikrogramů) u osob ve věku 18 až 25 let. Obě studie hodnotily imunitní odpověď vyvolanou vakcínami měřením hladiny protilátek proti SARS-CoV-2.
Nejčastější nežádoucí účinky obou vakcín u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 nebo 5 let jsou srovnatelné s těmi, které byly pozorovány u starších věkových skupin. Podrážděnost, ospalost, ztráta chuti k jídlu, vyrážka a citlivost v místě vpichu byly také častými nežádoucími účinky u dětí ve věku od 6 do 23 měsíců s přípravkem Comirnaty, zatímco podrážděnost, pláč, ztráta chuti k jídlu a ospalost byly častými nežádoucími účinky u dětí ve věku od 6 do 36 měsíců s přípravkem Spikevax. U obou vakcín byly nežádoucí účinky obvykle mírné nebo středně závažné a došlo ke zlepšení během několika dnů po očkování.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Comirnaty a přípravku Spikevax u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let a 5 let převažují nad riziky. Bezpečnost a účinnost obou očkovacích látek u dětí i dospělých bude i nadále pečlivě sledována prostřednictvím farmakovigilančního systému EU a probíhajících a dodatečných studií.
