Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil udělit rozšíření indikace pro vakcínu Moderna proti COVID-19 tak, aby zahrnovala také použití u dětí ve věku od 6 do 11 let. Vakcína je již schválena pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let.
Dávka u dětí ve věku od 6 do 11 let bude nižší než dávka používaná u osob ve věku 12 let a starších. Stejně jako u starší věkové skupiny se vakcína podává ve formě dvou injekcí do svalu na horní části paže s odstupem čtyř týdnů mezi dávkami.
EMA has recommended the use of Moderna’s #COVID19vaccine, Spikevax, in children aged 6 to 11.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) February 24, 2022
In this population, the dose of vaccine will be lower than that used in people aged 12 & above.
As in the older age group, it is given as 2 injections, 4 weeks apart.#PublicHealth
Hlavní klinická studie u dětí ve věku 6 až 11 let prokázala, že imunitní odpověď na nižší dávku vakcíny (50 mikrogramů) byla srovnatelná s odpovědí pozorovanou u vyšší dávky (100 mikrogramů) u 18 až 25letých. Nejčastější nežádoucí účinky u dětí ve věku 6 až 11 let jsou podobné jako u osob ve věku 12 a více let. Patří mezi ně bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, únava, bolest hlavy, zimnice, nevolnost, zvracení, oteklé nebo citlivé lymfatické uzliny pod paží, horečka a bolest svalů a kloubů. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a zlepší se během několika dnů po očkování
Dosavadní data naznačují, že účinnost a bezpečnost vakcíny Moderna u dětí ve věku 6 až 11 let jsou podobné jako u dospělých. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku v této věkové skupině převažují nad jeho riziky, zejména u pacientů se stavy, které zvyšují riziko závažného průběhu onemocnění COVID-19. Bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí i dospělých bude nadále pečlivě sledována.
