Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o podmínečnou registraci perorálního antivirotika Paxlovid od firmy Pfizer. Indikace uvedená v žádosti o registraci je léčba mírného až středně závažného onemocnění COVID-19 u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), u nichž je vysoké riziko rozvoje závažného onemocnění COVID-19.
EMA posoudí přínosy a rizika léčivého přípravku Paxlovid ve zkrácené lhůtě a mohla by vydat stanovisko během několika týdnů v závislosti na tom, zda budou předložené údaje dostatečně robustní a zda budou na podporu hodnocení vyžadovány další informace.
‼️ EMA is evaluating an application to authorise the oral antiviral medicine Paxlovid.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 10, 2022
This #medicine is intended for the treatment of #COVID19 in adults and adolescents.
An outcome could be reached within weeks. #HealthUnion #COVID19treatmentshttps://t.co/1mxCVmev5N pic.twitter.com/Jq4KPRIXcf
Tento zrychlený časový rámec je možný pouze proto, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA již zahájil tzv. průběžný přezkum údajů o léčivém přípravku, který zahrnoval data z laboratorních studií a dále ze studií na zvířatech a klinických studií, jakož i údaje o kvalitě léčivého přípravku. Kromě toho výbor CHMP posuzoval průběžné výsledky hlavní klinické studie u nehospitalizovaných, neočkovaných pacientů s koronavirem, kteří měli symptomatické onemocnění a alespoň jedno základní onemocnění, které je vystavilo riziku závažného onemocnění COVID-19.
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) agentury EMA současně zahájil hodnocení plánu řízení rizik (RMP) navrženého žadatelem, který nastiňuje opatření k identifikaci, charakterizaci a minimalizaci rizik tohoto léčivého přípravku. Kromě toho v souladu se zrychlenými lhůtami pro přípravky v souvislosti s COVID-19 vydal Pediatrický výbor (PDCO) agentury EMA své stanovisko k pediatrickému výzkumnému plánu (PIP), který popisuje, jak by měl být léčivý přípravek dále vyvíjen a studován pro použití u dětí.
EMA doporučila Paxlovid od Pfizeru. O jeho použití si zatím rozhodne každá země sama
Pokud by dodatečné údaje předložené s žádostí o podmíněnou registraci byly dostatečné k tomu, aby výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Paxlovid při léčbě koronaviru převažují nad jeho riziky, bude agentura EMA úzce spolupracovat s Evropskou komisí, aby urychlila vydání rozhodnutí o udělení podmíněné registrace platné ve všech členských státech EU a EHP.
