Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil na svém jednání 27. 1. 2022 udělit podmínečnou registraci perorálnímu antivirotiku Paxlovid pro léčbu COVID-19 od firmy Pfizer. Výbor CHMP doporučil povolit Paxlovid k léčbě COVID-19 u dospělých, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u nichž existuje zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění.
Paxlovid je první antivirový přípravek určený k podání ústy, který je v EU doporučen k registraci pro léčbu koronaviru. Následuje tak schválení antivirotika remdesiviru a tří monoklonálních protilátek, které jsou všechny podávány injekčně. Paxlovid působí tak, že snižuje schopnost viru SARS-CoV-2 množit se v těle. Kromě protivirové složky proti SARS-CoV-2 obsahuje Paxlovid také nízkou dávku známé léčivé látky ritonavir, který slouží k prodloužení účinku látky PF-07321332 proti viru.
Při vyvození závěru výbor CHMP vyhodnotil údaje z klinické studie zahrnující pacienty s koronavirem, která prokázala, že léčba přípravkem Paxlovid významně snižuje míru hospitalizace a úmrtí u pacientů, kteří mají další základní onemocnění, jež je vystavuje riziku závažného průběhu onemocnění COVID-19. Hlavní analýza klinické studie byla provedena u pacientů, kteří dostávali přípravek Paxlovid do 5 dnů po začátku příznaků nemoci a kteří nedostávali léčbu protilátkami nebo se u nich léčba protilátkami neočekávala. Během jednoho měsíce po léčbě bylo déle než 24 hodin hospitalizováno 0,8 % pacientů (8 z 1 039), kterým byl podáván přípravek Paxlovid, ve srovnání s 6,3 % pacientů (66 z 1 046), kterým bylo podáváno placebo (neúčinná léčba). Ve skupině s přípravkem Paxlovid nedošlo k žádnému úmrtí, zatímco ve skupině pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 9 úmrtí. U většiny pacientů ve studii bylo onemocnění způsobeno variantou delta. Na základě laboratorních studií se však očekává, že Paxlovid bude účinný také proti jiným variantám (včetně varianty omikron).
EMA recommends authorising the oral antiviral #Paxlovid for treating #COVID19 in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of severe disease.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 27, 2022
👉https://t.co/ZlqsKSZ3lZ pic.twitter.com/iND1m2tP3A
Bezpečnostní profil přípravku Paxlovid v klinické studii byl příznivý a nežádoucí účinky byly obecně mírné. Je však dobře známo, že ritonavir ovlivňuje účinek mnoha dalších léků, proto byly do informací o přípravku Paxlovid zahrnuta také varování a doporučení ohledně možných lékových interakcí. Kromě toho společnost Pfizer na svých webových stránkách poskytne nástroj pro identifikaci lékových interakcí, který bude přístupný prostřednictvím QR kódu v informacích o přípravku a na vnějším obalu přípravku. Zdravotnickým pracovníkům bude také rozeslán informační dopis s upozorněním na tuto aplikaci. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy tohoto léčivého přípravku pro schválené použití převyšují jeho rizika, a nyní zašle svá doporučení Evropské komisi k rychlému vydání rozhodnutí o podmínečné registraci, které bude přímo platné ve všech členských zemích EU.
V průběhu hodnocení žádosti o podmínečnou registraci Výbor CHMP poskytl doporučení, aby pomohl členským státům EU při rozhodování o včasném použití tohoto léčivého přípravku ještě před jeho registrací. To znamená, že tento léčivý přípravek již mohl být k dispozici některým pacientům v EU.
