Po důkladném vyhodnocení dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA k tomu, že údaje o této vakcíně jsou dostatečně robustní a splňují kritéria EU pro doložení účinnosti, bezpečnosti a kvality. Hlavní studií provedenou s vakcínou přípravku Valneva je studie „imunobridgingu“. „Imunobridgingové“ studie porovnávají imunitní odpověď vyvolanou novou vakcínou s imunitní odpovědí vyvolanou registrovanou srovnávací vakcínou.
Valneva Receives Marketing Authorization in Europe for Inactivated Whole-Virus COVID-19 Vaccine VLA2001https://t.co/LnXEgFWstL pic.twitter.com/AchzV5GcJe
— Valneva (@valnevaSE) June 24, 2022
Výsledky studie, která zahrnovala data od téměř 3 000 osob ve věku 30 let a starších, ukázaly, že tato vakcína vyvolává tvorbu vyšší hladiny protilátek proti původnímu kmeni SARS-CoV-2 než v tomto případě použitá srovnávací vakcína Vaxzevria. Podíl osob, u kterých došlo k vytvoření vysoké hladiny protilátek, byl u obou vakcín podobný. Další údaje z této studie také ukázaly, že vakcína je stejně účinná při spouštění tvorby protilátek u lidí ve věku od 18 do 29 let jako u lidí ve věku 30 let a starších.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že lze předpokládat, že COVID-19 Vaccine Valneva (inaktivovaná, adjuvovaná) bude při ochraně proti tomuto onemocnění přinejmenším stejně účinná jako srovnávací vakcína Vaxzevria. Na základě poskytnutých údajů nebylo možné vyvodit žádný závěr o imunogenicitě vakcíny Valneva (její schopnost vyvolat tvorbu protilátek) u osob starších 50 let; proto se vakcína v současné době doporučuje pouze pro použití u osob ve věku od 18 do 50 let. Pro tuto vakcínu jsou rovněž omezené údaje o imunogenicitě proti novým variantám viru SARS-CoV2, včetně podvariant omikron.
Nežádoucí účinky vakcíny Valneva ve studiích byly obvykle mírné a vymizely během několika dnů po očkování. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly citlivost nebo bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, bolest svalů a nevolnost (pocit nevolnosti) nebo zvracení. Bezpečnost a účinnost této očkovací látky bude i nadále sledována při jejím používání v celé EU, a to prostřednictvím farmakovigilančního systému EU a dalších studií. Na základě dostupných důkazů dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy vakcíny Valneva převažují nad jejími riziky, a doporučil ji ke standardní registraci v EU.
Jak vakcína Valneva účinkuje
Tato vakcína účinkuje tak, že připravuje tělo na obranu proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19. Vakcína obsahuje celé virové částice původního kmene viru SARS-CoV-2, který byl inaktivován (usmrcen), nemůže tak způsobit onemocnění. Obsahuje také dvě „adjuvans“, přídatné látky, které pomáhají posílit imunitní odpověď na vakcínu.
Když je podána tato vakcína, imunitní systém identifikuje inaktivovaný virus jako cizí a vytváří proti němu protilátky. Pokud později očkovaná osoba přijde do kontaktu s virem SARS-CoV-2, imunitní systém tento virus rozpozná a bude se proti němu bránit. Vakcína Valneva se podává ve dvou injekcích, obvykle do svalu horní části paže s odstupem 28 dnů.
