Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že u osob ve věku 18 let a starších lze uvažovat o posilovací dávce vakcíny od farmaceutické firmy Johnson & Johnson proti COVID-19 nejméně 2 měsíce po první dávce. Doporučení vychází z údajů, které ukazují, že posilovací dávka této vakcíny podaná nejméně 2 měsíce po první dávce u dospělých vedla ke zvýšení protilátek proti viru SARS-CoV-2. Riziko známého velmi vzácného nežádoucího účinku trombózy v kombinaci s trombocytopenií (TTS) nebo jinými velmi vzácnými nežádoucími účinky po přeočkování není známo a je pečlivě sledováno.
📢EMA concludes that a #BoosterDose of the #COVID19vaccine Janssen may be considered at least 2 months after the 1st dose in 18+
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 15, 2021
In addition, a booster dose with this vaccine may be given after 2 doses of one of the mRNA vaccines authorised in the 🇪🇺
👉https://t.co/8mHUGEwnJP pic.twitter.com/zYZPPq65jg
V této souvislosti by Státní ústav pro kontrolu léčiv rád upozornil, že pro vektorové vakcíny (tedy včetně COVID-19 Vaccine Janssen) pro ČR stále platí stanovisko, které z důvodu prevence tohoto velmi vzácného nežádoucího účinku nedoporučuje používat vakcíny Vaxzevria a Janssen u osob do 60 let věku. Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že posilovací dávka COVID-19 Vaccine Janssen může být podána po dvou dávkách jedné z mRNA vakcín registrovaných v EU (tedy Comirnaty nebo Spikevax). Stejně jako u všech léků bude EMA i nadále sledovat všechny údaje o bezpečnosti a účinnosti COVID-19 Vaccine Janssen.
Oficiální doporučení týkající se použití posilovacích dávek, a to buď po jedné dávce COVID-19 Vaccine Janssen, nebo po dvou dávkách vakcín mRNA, s přihlédnutím k místní epidemiologické situaci, dostupnosti očkovacích látek a nově vznikající účinnosti a omezeným údajům o bezpečnosti posilovací dávky, mohou vydat jednotlivé vnitrostátní orgány odpovědné za tvorbu národních očkovacích strategií. Tato změna registrace bude zohledněna v příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku poté, co bude schválena Evropskou komisí.
