Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku RoActemra (tocilizumab) tak, aby zahrnovala léčbu dospělých s koronavirem, kteří podstupují systémovou léčbu kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo jsou na mechanické plicní ventilaci. Tocilizumab je imunomodulační léčivý přípravek, který mění aktivitu imunitního systému. Léčivá látka v přípravku RoActemra, tocilizumab, je monoklonální protilátka, typ proteinu (bílkoviny) určeného k navázání na specifický cíl (nazývaný antigen) v těle.
‼️ EMA recommends extending the use of the anti-inflammatory medicine RoActemra (tocilizumab) to treat hospitalised adults with severe #COVID19.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 6, 2021
👉 https://t.co/4vTBOG82sr#HealthUnion #COVID19treatments #PublicHealth pic.twitter.com/lfUCHapQfA
Studie ukázala, že léčba tocilizumabem podávaným infuzí navíc ke standardní léčbě snižuje riziko úmrtí ve srovnání se standardní léčbou samotnou. Celkově 31 % pacientů léčených tocilizumabem plus standardní léčbou (621 ze 2 022) zemřelo do 28 dnů od léčby ve srovnání s 35 % pacientů léčených samotnou standardní léčbou (729 ze 2 094). Kromě toho bylo 57 % pacientů (1 150 ze 2 022), kteří dostávali tocilizumab, schopno opustit nemocnici do 28 dnů ve srovnání s 50 % pacientů (1 044 z 2 094), kteří dostávali standardní léčbu samotnou.
Studie také ukázala, že zvýšení mortality nelze vyloučit při léčbě tocilizumabem u pacientů, kteří nedostávají systémové kortikosteroidy. Bezpečnostní profil tohoto léčivého přípravku byl však příznivý u pacientů, kteří již byli léčeni kortikosteroidy, a CHMP dospěl k závěru, že přínosy tohoto léčivého přípravku jsou pro tyto pacienty vyšší než rizika.
