Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a její pracovní skupina pro COVID-19 (ETF) informuje o rostoucím počtu informací, které naznačují, že mRNA vakcíny proti COVID-19 nezpůsobují komplikace v těhotenství a nejsou rizikem pro těhotné ženy a jejich děti. Pracovní skupina ETF provedla podrobný přezkum několika studií zahrnujících přibližně 65 000 žen v různých fázích těhotenství. Tento přezkum neidentifikoval zvýšené riziko těhotenských komplikací, potratů, předčasných porodů ani nežádoucích účinků u nenarozených dětí v době po očkování těhotných žen mRNA vakcínami proti COVID-19 (Comirnaty nebo Spikevax). Navzdory určitým omezením v datech se výsledky zdají být konzistentní napříč hodnocenými studiemi.
Evidence shows that mRNA #COVID19vaccines do not cause #pregnancy complications for expectant mothers and their babies. Read more in our press release:
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 18, 2022
👉https://t.co/p6PjxhbA2Y pic.twitter.com/rHatsMobdM
Studie rovněž ukázaly, že vakcíny proti COVID-19 jsou při snižování rizika hospitalizace a úmrtí u těhotných žen stejně účinné jako u ostatní populace. Nejčastější nežádoucí účinky vakcín u těhotných žen se také shodují s nežádoucími účinky v celkové očkované populaci. Patří mezi ně nejčastěji bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, zarudnutí a otok v místě vpichu, bolest svalů a zimnice. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a během několika dnů po očkování dochází ke zlepšení. Vzhledem k tomu, že těhotenství bylo dosud spojováno s vysokým rizikem závažného průběhu onemocnění COVID-19 (zejména ve druhém a třetím trimestru), doporučuje se ženám, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, aby se nechaly očkovat v souladu s národními doporučeními.
Většina dosavadních informací vychází ze zkušenosti z očkování mRNA vakcínami (Comirnaty a Spikevax). EMA rovněž přezkoumá údaje o dalších registrovaných očkovacích látkách proti COVID-19, jakmile budou k dispozici.
Počáteční klinické studie léčivých přípravků (včetně vakcín) obecně nezahrnují těhotné ženy. V důsledku toho nejsou údaje o použití léčivých přípravků během těhotenství obvykle k dispozici ihned v době registrace, ale jsou získány až později. Studie na zvířatech s vakcínami proti COVID-19 však neprokázaly žádné škodlivé účinky v těhotenství nebo postnatálním vývoji (vývoji po narození). Zkušenosti z reálného používání těchto vakcín naznačují, že přínos očkování mRNA vakcínami proti COVID-19 během těhotenství převažuje nad možnými riziky onemocnění COVID-19 pro nastávající matky a nenarozené děti.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA posoudí nejnovější údaje od výrobců/držitelů rozhodnutí o registraci mRNA vakcín proti COVID-19 během těhotenství a případně navrhne aktualizovat doporučení uvedená v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
