Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila, že celkový poměr přínosů a rizik vakcíny od společnosti AstraZeneca zůstává pozitivní. Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) EMA dospěl k závěru, že výskyt neobvyklých krevních sraženin v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček má být uveden jako velmi vzácný nežádoucí účinek vakcíny Vaxzevria (dříve nazývané COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
EMA informuje zdravotnické pracovníky a veřejnost, aby si i nadále byli vědomi možnosti výskytu velmi vzácných případů krevních sraženin v kombinaci s nízkými hladinami krevních destiček, ke kterým docházelo během 2 týdnů po očkování vakcínou Vaxzevria. Ačkoliv se dosud většina hlášených případů vyskytla u žen mladších 60 let během 2 týdnů po očkování, na základě aktuálně dostupných důkazů nebyly identifikovány specifické rizikové faktory (tedy ani věk nebo pohlaví, neboť vakcína byla v Evropě dosud podávána častěji právě u této populace).
EMA’s safety committee (#PRAC) has concluded its review of very rare cases of unusual blood clots with AstraZeneca #COVID19 vaccine.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 7, 2021
👉https://t.co/WGsfRP8PTo pic.twitter.com/aeyzK3bfxd
Krevní sraženiny se vyskytly v žilách v mozku (trombóza mozkových žilních splavů, cerebral venous sinus thrombosis – CVST), břicha (trombóza splanchnických (útrobních) žil) a v tepnách, společně s nízkou hladinou krevních destiček a někdy i s krvácením. Na základě údajů z evropské databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv (EudraVigilance) k datu 22. 3. 2021 provedl výbor PRAC detailní zhodnocení 62 případů trombózy mozkových žilních splavů a 24 případů trombózy splanchnických žil, z nichž 18 bylo fatálních.
Onemocnění COVID-19 je spojeno s rizikem hospitalizace a úmrtí. Hlášený nežádoucí účinek vzniku krevních sraženin spolu se sníženým počtem krevních destiček je velmi vzácný a celkové přínosy vakcíny pro veřejné zdraví při prevenci onemocnění COVID-19 stále převažují nad riziky nežádoucích účinků. Odborné hodnocení EMA je základem bezpečného a účinného používání vakcín proti onemocnění COVID-19.
Jedním z možných vysvětlení kombinace krevních sraženin a nízkého počtu krevních destiček je imunitní reakce, která vede k onemocnění podobnému tomu, které je někdy pozorováno u pacientů léčených heparinem (tzv. heparinem indukovaná trombocytopenie, heparin induced thrombocytopenia – HIT). Výbor PRAC si vyžádal nové studie i změny v současné době probíhajících studií tak, aby bylo k dispozici více informací, a mohla být případně přijata další nezbytná opatření. EMA bude i nadále sledovat bezpečnost a účinnost všech registrovaných vakcín a bude veřejnosti poskytovat nejnovější informace.
