Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o udělení podmínečné registrace pro vakcínu proti COVID-19 společnosti Novavax pod názvem Nuvaxovid (také známé jako NVX-CoV2373). Posouzení bude probíhat ve zrychleném časovém harmonogramu a stanovisko k registraci by mohlo být vydáno během několika týdnů, pokud budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné, aby prokázaly účinnost, bezpečnost a kvalitu této vakcíny.
📢 EMA starts evaluating an application for conditional marketing authorisation for the #COVID19 vaccine developed by #Novavax. An outcome could be reached within weeks. #HealthUnion
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 17, 2021
👉https://t.co/Mw5Acgo0yQ pic.twitter.com/ZkHugMOk47
Takto krátký časový rámec je možný pouze proto, že EMA již přezkoumala podstatnou část údajů o vakcíně během průběžného přezkumu (rolling review). Během této fáze Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA posoudil údaje z laboratorních (in vitro) studií (neklinické údaje), některé informace týkající se kvality vakcíny a dokumentace týkající se její výroby, dále údaje o její bezpečnosti, imunogenicitě (tzn. jak dobře spouští reakci proti viru) a účinnosti proti COVID-19 z klinických studií u dospělých osob.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) agentury EMA souběžně dokončil předběžné posouzení plánu řízení rizik (RMP) navrženého společností Novavax, který zahrnuje opatření k identifikaci, charakterizaci a minimalizaci rizik této vakcíny.
Kromě toho výbor EMA pro léky pro děti (PDCO) vydal své stanovisko k plánu pediatrického výzkumu (PIP) společnosti, který popisuje, jak by měl být léčivý přípravek vyvinut a studován pro použití u dětí v souladu se zrychlenými lhůtami pro léky proti COVID-19.
PRESS RELEASE: Novavax Confirms European Medicines Agency Review of COVID-19 Vaccine Filing for Conditional Marketing Authorization https://t.co/OcNc8M9WtR
— Novavax (@Novavax) November 17, 2021
Pokud EMA dojde k závěru, že přínosy přípravku Nuvaxovid převažují nad jeho riziky při ochraně před COVID-19, doporučí udělení podmínečné registrace. Evropská komise poté urychlí svůj rozhodovací proces s cílem udělit podmínečné rozhodnutí o registraci platné ve všech členských státech EU a EHP. EMA bude o vydání stanoviska výborem CHMP informovat.
