Od března 2021 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA přezkoumává údaje o těchto látkách jako součást průběžného přezkumu (rolling-review). Během tohoto procesu společnost Eli Lilly Netherlands BV předkládala postupně údaje, aby se urychlilo vyhodnocení případné žádosti o registraci.
‼️ EMA ends the #RollingReview of Lilly’s #COVID19treatment bamlanivimab and etesevimab, after the company informed us that it was withdrawing from the process.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 3, 2021
👉 Read the press release: https://t.co/fMW3GTDcJV
👉 Read a Q&A document: https://t.co/LhHj7KLzJe pic.twitter.com/rv48idXs83
V březnu 2021 vydala EMA také doporučení k léčbě COVID-19 dosud neregistrovaného léčivého přípravku na základě údajů z klinické studie. Toto doporučení podporovalo používání protilátek na vnitrostátní úrovni před registrací, včetně ČR, kde bylo použití umožněno na základě mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR. V době stažení EMA obdržela neklinické (laboratorní) údaje, údaje z klinických studií, údaje o kvalitě a výrobním procesu protilátek a plán řízení rizik (RMP).
Přestože EMA urychlovala přezkum údajů, zbývalo uspokojivě vyřešit některé otázky týkající se kvality léčiv. Odstoupení bylo rozhodnutím společnosti, podrobnosti jsou uvedeny v průvodním dopise. EMA tedy již dále nepřezkoumává údaje o těchto protilátkách a neuzavře toto rolling-review. Společnost si vyhrazuje právo v budoucnu požádat o další rolling-review nebo podat žádost o registraci.
Stažení nemá žádné důsledky na předchozí doporučení vydané v březnu a pacienti mohou nadále dostávat léky na základě platných vnitrostátních opatření. EMA bude během této probíhající pandemie i nadále urychlovat přezkum údajů o vakcínách a léčivých přípravcích pro léčbu COVID-19.
