Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o registraci monoklonálních protilátek kasirivimab a imdevimab k léčbě dospělých pacientů a dospívajících od 12 let s onemocněním COVID-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšeném riziku závažného průběhu COVID-19. Žadatelem je společnost Roche Registration GmbH.
📢 EMA starts evaluating an application for marketing authorisation for the Ronapreve (casirivimab / imdevimab) #COVID19 treatment. Opinion expected in 2 months.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) October 11, 2021
Read the full press release:
👉https://t.co/bnqJ0Iphzx pic.twitter.com/QOj8YaP8hx
EMA posoudí poměr přínosů a rizik této kombinace monoklonálních protilátek v rámci zkráceného časového harmonogramu a mohla by vydat své stanovisko do dvou měsíců v závislosti na předložených údajích a na tom, jaké budou pro podporu hodnocení zapotřebí další informace. Krátký časový rámec je možný pouze proto, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA již přezkoumal některé údaje o tomto léčivém přípravku během průběžného přezkumu rolling review.
Impressive reduction in hospitalization or death (1.3% vs 4.6%) when COVID positive patients were promptly treated with casirivimab & imdevimab monoclonals. Does not seem like checking seronegativity is necessary prior to treatment.
— Nick Mark MD (@nickmmark) October 8, 2021
Great 🧵 summarizing the research & findings. https://t.co/SyCyzsVnfU
Během této fáze výbor CHMP posuzoval údaje z laboratorních studií, ze studií na zvířatech, údaje o kvalitě přípravku a také první údaje z klinických studií. V případě, že předložené údaje budou posouzeny jako dostatečné a výbor CHMP dojde k závěru, že přínosy kasirivimabu a imdevimabu převažují nad jeho riziky, bude EMA úzce spolupracovat s Evropskou komisí, aby vydala rozhodnutí o udělení registrace ve všech členských státech EU a EHP rovněž ve zrychleném režimu.
