Dva léky na koronavirus jsou blízko schválení. Změní pravidla boje s nemocí?

Dva léky na koronavirus jsou blízko schválení. Změní pravidla boje s nemocí?
Fotografie: pixabay.com
  • Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se bude zabývat registrací monoklonálních protilátek kasirivimab a imdevimab
  • Jsou určené pro boj s nemocí COVID-19 u osob od 12 let, které nepotřebují doplňkovou léčbu kyslíkem, ale přitom je u nich zvýšené riziko závažného průběhu

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o registraci monoklonálních protilátek kasirivimab a imdevimab k léčbě dospělých pacientů a dospívajících od 12 let s onemocněním COVID-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšeném riziku závažného průběhu COVID-19. Žadatelem je společnost Roche Registration GmbH.


EMA posoudí poměr přínosů a rizik této kombinace monoklonálních protilátek v rámci zkráceného časového harmonogramu a mohla by vydat své stanovisko do dvou měsíců v závislosti na předložených údajích a na tom, jaké budou pro podporu hodnocení zapotřebí další informace. Krátký časový rámec je možný pouze proto, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA již přezkoumal některé údaje o tomto léčivém přípravku během průběžného přezkumu rolling review.


Během této fáze výbor CHMP posuzoval údaje z laboratorních studií, ze studií na zvířatech, údaje o kvalitě přípravku a také první údaje z klinických studií. V případě, že předložené údaje budou posouzeny jako dostatečné a výbor CHMP dojde k závěru, že přínosy kasirivimabu a imdevimabu převažují nad jeho riziky, bude EMA úzce spolupracovat s Evropskou komisí, aby vydala rozhodnutí o udělení registrace ve všech členských státech EU a EHP rovněž ve zrychleném režimu.

Související články
Diskuze ke článku
V diskuzi zatím nejsou žádné příspěvky. Přidejte svůj názor jako první.
Přidat názor

Nejživější diskuze