EMA doporučila lék snižující aktivitu imunitního systému pro léčbu koronaviru

EMA doporučila lék snižující aktivitu imunitního systému pro léčbu koronaviru
Fotografie: pixabay.com
  • Lék Kineret je v současné době používán k k léčbě revmatoidní artritidy, syndromu periodické horečky a Stillovy nemoci
  • Podle odborníků minimalizuje zánětlivou odpověď spojenou s koronaviriem, a tím snižuje riziko poškození dýchacích cest

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku Kineret (léčivá látka anakinra) tak, aby zahrnovala léčbu COVID-19 u dospělých pacientů se zápalem plic vyžadujícím doplňkovou léčbu kyslíkem a těch, kteří jsou vystaveni riziku vzniku závažného respiračního (dechového) selhání, na základě stanovení hladin proteinu zvaného suPAR v krvi (Soluble urokinase plasminogen activator receptor) nejméně 6 ng na ml.

Léčivý přípravek Kineret švédské společnosti Orphan Biovitrum AB, je imunosupresivní léčivý přípravek (což znamená, že snižuje aktivitu imunitního systému). V současné době je v EU registrován pro léčbu různých zánětlivých stavů. U pacientů s COVID-19 se má za to, že léčivý přípravek snižuje zánětlivou odpověď spojenou s onemocněním COVID-19, a tím snižuje riziko poškození dýchacích cest, čímž zabraňuje vzniku závažného respiračního selhání.


Údaje z klinických studií v souvislosti s COVID-19

Při svém závěru vyhodnotil Výbor CHMP údaje z klinické studie zahrnující 606 hospitalizovaných dospělých osob se středně těžkou nebo těžkou pneumonií (zápalem plic) způsobenou COVID-19 s hladinou suPAR nejméně 6 ng na ml. Tito pacienti dostávali anakinru nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem) ve formě subkutánní injekce (injekcí pod kůži) přidanou ke standardní péči. Standardní péče o pacienty zahrnovala kyslík doplňkovou léčbu kyslíkem (s nízkým nebo vysokým průtokem), dexamethason a někteří také dostávali remdesivir.

Studie prokázala zlepšení klinických příznaků u pacientů léčených anakinrou v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo plus standardní péči. Kineret snížil riziko zhoršení stavu pacienta do závažnějšího průběhu onemocnění COVID-19 nebo úmrtí během 28denního období studie ve srovnání s placebem. Léčebný přínos anakinry ve srovnání s placebem byl podpořen zvýšením počtu pacientů, kteří se plně uzdravili, a snížením počtu pacientů, jejichž stav se zhoršil k těžkému respiračnímu selhání nebo měl za následek úmrtí. Studie také naznačila, že bezpečnost anakinry u pacientů s COVID-19 byla podobná jako u pacientů léčených pro jiné schválené indikace.

Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy tohoto léčivého přípravku jsou vyšší než jeho rizika v nově navrhované indikaci. Přínos anakinry nebyl prokázán u pacientů s hladinami suPAR nižšími než 6 ng na ml nebo u pacientů vyžadujících mechanickou plicní ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO).

Více o léčivé látkce anakinra

Kineret (léčivý látka anakinra) je léčivý přípravek, který je v současné době registrován v EU k léčbě revmatoidní artritidy, syndromu periodické horečky a Stillovy nemoci. Jedná se o imunosupresivní léčivý přípravek (léčivý přípravek, který snižuje aktivitu imunitního systému). Funguje tak, že zabraňuje působení interleukinu 1, chemického posla zapojeného do imunitních procesů, které vedou k zánětu. Tento posel se podílí na zánětlivých procesech spojených s onemocněním, ke kterým se anakinra používá. Navázáním anakinry na receptory (cíle na buňkách), na které by se interleukin 1 normálně navázal, blokuje anakinra aktivitu tohoto interleukinu 1, což pomáhá zmírnit příznaky těchto zánětlivých onemocnění.

Výbor CHMP nyní zašle své doporučení k rozšíření registrace Evropské komisi, která vydá konečné rozhodnutí o registraci, které bude platné ve všech členských zemích EU. Po vydání rozhodnutí o registraci bude aktualizovaná příbalová informace a souhrn údajů o přípravku Kineret dostupný také v databázi léčivých přípravků SÚKL.

Diskuze ke článku
V diskuzi zatím nejsou žádné příspěvky. Přidejte svůj názor jako první.
Přidat názor

Nejživější diskuze