Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku Kineret (léčivá látka anakinra) tak, aby zahrnovala léčbu COVID-19 u dospělých pacientů se zápalem plic vyžadujícím doplňkovou léčbu kyslíkem a těch, kteří jsou vystaveni riziku vzniku závažného respiračního (dechového) selhání, na základě stanovení hladin proteinu zvaného suPAR v krvi (Soluble urokinase plasminogen activator receptor) nejméně 6 ng na ml.
Léčivý přípravek Kineret švédské společnosti Orphan Biovitrum AB, je imunosupresivní léčivý přípravek (což znamená, že snižuje aktivitu imunitního systému). V současné době je v EU registrován pro léčbu různých zánětlivých stavů. U pacientů s COVID-19 se má za to, že léčivý přípravek snižuje zánětlivou odpověď spojenou s onemocněním COVID-19, a tím snižuje riziko poškození dýchacích cest, čímž zabraňuje vzniku závažného respiračního selhání.
EMA recommends approval for use of Kineret, an immunosuppressive medicine 💊, in #COVID19 adult patients requiring supplemental oxygen and at risk of developing severe respiratory failure.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 16, 2021
👉https://t.co/Wl6i7Lz6jA pic.twitter.com/qHQdETjeVN
Údaje z klinických studií v souvislosti s COVID-19
Při svém závěru vyhodnotil Výbor CHMP údaje z klinické studie zahrnující 606 hospitalizovaných dospělých osob se středně těžkou nebo těžkou pneumonií (zápalem plic) způsobenou COVID-19 s hladinou suPAR nejméně 6 ng na ml. Tito pacienti dostávali anakinru nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem) ve formě subkutánní injekce (injekcí pod kůži) přidanou ke standardní péči. Standardní péče o pacienty zahrnovala kyslík doplňkovou léčbu kyslíkem (s nízkým nebo vysokým průtokem), dexamethason a někteří také dostávali remdesivir.
Studie prokázala zlepšení klinických příznaků u pacientů léčených anakinrou v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo plus standardní péči. Kineret snížil riziko zhoršení stavu pacienta do závažnějšího průběhu onemocnění COVID-19 nebo úmrtí během 28denního období studie ve srovnání s placebem. Léčebný přínos anakinry ve srovnání s placebem byl podpořen zvýšením počtu pacientů, kteří se plně uzdravili, a snížením počtu pacientů, jejichž stav se zhoršil k těžkému respiračnímu selhání nebo měl za následek úmrtí. Studie také naznačila, že bezpečnost anakinry u pacientů s COVID-19 byla podobná jako u pacientů léčených pro jiné schválené indikace.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy tohoto léčivého přípravku jsou vyšší než jeho rizika v nově navrhované indikaci. Přínos anakinry nebyl prokázán u pacientů s hladinami suPAR nižšími než 6 ng na ml nebo u pacientů vyžadujících mechanickou plicní ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO).
Více o léčivé látkce anakinra
Kineret (léčivý látka anakinra) je léčivý přípravek, který je v současné době registrován v EU k léčbě revmatoidní artritidy, syndromu periodické horečky a Stillovy nemoci. Jedná se o imunosupresivní léčivý přípravek (léčivý přípravek, který snižuje aktivitu imunitního systému). Funguje tak, že zabraňuje působení interleukinu 1, chemického posla zapojeného do imunitních procesů, které vedou k zánětu. Tento posel se podílí na zánětlivých procesech spojených s onemocněním, ke kterým se anakinra používá. Navázáním anakinry na receptory (cíle na buňkách), na které by se interleukin 1 normálně navázal, blokuje anakinra aktivitu tohoto interleukinu 1, což pomáhá zmírnit příznaky těchto zánětlivých onemocnění.
Výbor CHMP nyní zašle své doporučení k rozšíření registrace Evropské komisi, která vydá konečné rozhodnutí o registraci, které bude platné ve všech členských zemích EU. Po vydání rozhodnutí o registraci bude aktualizovaná příbalová informace a souhrn údajů o přípravku Kineret dostupný také v databázi léčivých přípravků SÚKL.
