Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil, aby bylo v případě potřeby umožněno podání posilovací dávky vakcíny Pfizer proti COVID-19 dospívajícím ve věku od 12 let. Tato vakcína je již v EU registrována jako dvoudávková vakcína pro základní očkování u dospívajících, stejně jako u dospělých a dětí od 5 let a posilovací dávka byla v současné době povolena od 18 let.
EMA vydala doporučení po vyhodnocení předběžných údajů o bezpečnosti a účinnosti z klinické studie posilovací dávky vakcíny u osob ve věku 16 let a starších, spolu s publikovanou literaturou a údaji z použití posilovacích dávek u dospívajících osob v Izraeli.
EMA recommends the authorisation of #booster doses of #Comirnaty to adolescents from 12 years of age. #COVID19vaccines #HealthUnion
— EU Medicines Agency (@EMA_News) February 24, 2022
Výbor CHMP usoudil, že dostupné důkazy jsou dostatečné k závěru, že imunitní odpověď na posilovací dávku u dospívajících bude přinejmenším stejná jako u dospělých. Z dostupných údajů nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní obavy. Další údaje se očekávají ze studií a analýz u dospívajících v nadcházejících měsících. EMA bude nadále monitorovat a vyhodnocovat důkazy a aktualizovat informace o produktu nebo přijímat jiná vhodná regulační opatření podle potřeby.
Rozhodnutí agentury podpoří národní očkovací kampaně v těch členských státech, které se rozhodnou nabídnout přeočkování mladistvým. Rozhodnutí o tom, zda a kdy nabídnout přeočkování v této věkové skupině, však bude muset vzít v úvahu takové faktory, jako je šíření a pravděpodobná závažnost onemocnění (zejména u varianty omikron) u mladších osob, známé riziko nežádoucích účinků (např. zejména velmi vzácná, ale závažná komplikace myokarditidy) a existence dalších ochranných opatření a omezení. Stejně jako u předchozích rozhodnutí o očkování bude tedy na expertech, kteří vedou očkovací kampaň v každém členském státě, aby poradili s optimálním rozhodnutím a načasováním pro jejich zemi. Stanovisko CHMP bude nyní předáno Evropské komisi, která brzy vydá konečné rozhodnutí o změně registrace
