EMA doporučila vakcínu Pfizer pro děti ve věku 5 až 11 let

EMA doporučila vakcínu Pfizer pro děti ve věku 5 až 11 let
Fotografie: unsplash.com
  • Jedna dávka pro děti bude obsahovat pouhých 10 mikrogramů vakcíny
  • Vakcíny byla ve studii účinná na 90,7 % v této věkové kategorii
  • Výbor pro humánní léčivé přípravky dospěl k závěru, že přínosy převyšují rizika

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšíření indikace pro vakcínu od firem Pfizer a BioNTech proti COVID-19 tak, aby zahrnovala možnost použití u dětí ve věku 5 až 11 let. Vakcína je již schválena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku let 12 a výše. U dětí ve věku od 5 do 11 let bude dávka vakcíny nižší než dávka používaná u osob ve věku 12 let a starších. Místo 30 mikrogramů pouhých 10 mikrogramů.

Hlavní studie u dětí ve věku 5 až 11 let ukázala, že imunitní odpověď na vakcínu podávanou v nižší dávce (10 µg) v této věkové skupině byla srovnatelná s odpovědí pozorovanou při vyšší dávce (30 µg) u 16 až 25letých (měřeno hladinou protilátek proti SARS-CoV-2). Účinnost byla vypočtena u téměř 2 000 dětí ve věku od 5 do 11 let, které neměly žádné známky předchozí infekce. Tyto děti dostaly buď vakcínu, nebo placebo (neúčinnou injekci). Z 1 305 dětí, které dostaly vakcínu, se u tří vyvinul COVID-19 ve srovnání s 16 z 663 dětí, které dostaly placebo. To znamená, že v této studii byla vakcína účinná na 90,7 % v prevenci symptomatického koronaviru (ačkoli skutečná míra by mohla být mezi 67,7 % a 98,3 %).


Nejčastější nežádoucí účinky u dětí ve věku 5 až 11 let jsou podobné jako u dospívajících a dospělých ve věku 12 a více let. Patří mezi ně bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, zarudnutí a otok v místě vpichu, bolest svalů a zimnice. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a zlepší se během několika dnů po očkování. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku u dětí ve věku 5 až 11 let, zvláště u těch, které mají doprovodná onemocnění, která jsou rizikovým faktorem pro závažnější průběh onemocnění COVID-19, převyšují rizika. Strategie očkování dětí se bude řídit národními doporučeními jednotlivých členských států.

Bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí i dospělých bude nadále pečlivě sledována, protože se používá v očkovacích kampaních v členských státech EU prostřednictvím systému farmakovigilance EU a probíhajících dalších studií prováděných společností a evropskými orgány. CHMP bude nyní posílat své doporučení Evropské komisi k rychlému vydání právně závazného rozhodnutí.

Související články
Diskuze ke článku
V diskuzi zatím nejsou žádné příspěvky. Přidejte svůj názor jako první.
Přidat názor

Nejživější diskuze