Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s hodnocením žádosti o změnu registrace – rozšíření používání vakcíny proti COVID-19 společnosti BioNTech/Pfizer pro děti ve věku od 5 do 11 let. EMA bude informovat o výsledku svého hodnocení, které se očekává za několik měsíců, pokud nebudou zapotřebí doplňující informace.
EMA starts evaluating an application to extend the use of BioNTech/Pfizer’s COVID-19 vaccine, #Comirnaty, to children aged 5 to 11.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) October 18, 2021
Read the full press release:
👉https://t.co/j07hskkjRO#COVID19vaccines pic.twitter.com/EENKB10NcV
Vakcína Comirnaty od firem Pfizer/BioNTech je určená pro prevenci onemocnění COVID-19. V současné době je registrována pro použití u osob ve věku 12 let a starších. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA přezkoumá údaje o vakcíně, včetně výsledků probíhajícího klinického hodnocení u dětí ve věku od 5 do 11 let, s cílem rozhodnout, zda doporučit rozšíření jejího používání i na tuto dětskou populaci. Stanovisko CHMP bude poté předáno Evropské komisi, která vydá konečné rozhodnutí o změně registrace.