Moderna minulý týden požádala Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o povolení k nouzovému užití vakcíny proti koronaviru pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let. Žádná vakcína proti COVID-19 pro děti mladší 5 let zatím nebyla v Americe povolena. Podle cnn.com žije ve Spojených státech v této věkové kategorii zhruba 18 milionů dětí.
„Věříme, že naše vakcína bude schopná bezpečně chránit tyto děti před virem. Jedná se o další důležitý krok v našem pokračujícím boji proti koronaviru. Věříme, že tuto možnost rodiče uvítají,“ uvedl generální ředitel Moderny Stéphen Bancel.
We're announcing that we have submitted for a variation to the conditional marketing authorization (CMA) with the European Medicines Agency for the evaluation of a 25 µg two-dose series of our #COVID19 vaccine (mRNA-1273) in children six months to under six years of age. pic.twitter.com/dYPyQZwltF
— Moderna (@moderna_tx) April 29, 2022
Zatím není jasné, kdy FDA vakcínu schválí. Představitelé Moderny ale věří, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv bude postupovat rychle. Ředitel Centra pro biologické hodnocení a výzkum FDA doktor Peter Marks uvedl, že vakcína pro mladší děti je jednou z nejvyšších priorit. Podle něj ale FDA potřebuje kompletní informace o vakcíně, aby mohla být schválena.
Klinické studie vakcíny se zúčastnilo 2 500 dětí ve věku od 6 do 24 měsíců a 4 200 dětí ve věku od 2 do 5 let. Děti byly naočkovány s odstupem 28 dnů. Výsledky ukázaly, že dvě 25mikrogramové dávky vakcíny vedly k podobné ochraně proti viru u malých dětí jako dvě 100mikrogramové dávky u dospělých ve věku od 18 do 25 let. Žádné dítě nemělo závažné vedlejší účinky. Objevila se pouze bolest v místě vpichu a horečka. Studie byla prováděna v době, kdy byla dominantní varianta omikron. Vakcína byla účinná na 51 % u dětí od 6 měsíců do 2 let a na 37 % od 2 do 6 let.
