EMA zkoumá molnupiravir, aby umožnila jeho použití ještě před registrací

EMA a síť evropských lékových agentur (včetně SÚKL) se shodla na potřebě dalších doporučení k léčbě COVID-19 s ohledem na rostoucí míru infekce a úmrtí v důsledku COVID-19 v celé EU. Za tímto účelem EMA přezkoumává dostupné údaje o použití molnupiraviru (také známého jako MK 4482 nebo Lagevrio), aby podpořila rozhodování členských států na národní úrovni, které mohou rozhodnout o použití tohoto léku k léčbě COVID-19 před jeho povolením v rámci tzv. nouzového použití.

‼️ EMA will make recommendations as soon as possible on early use of oral antiviral molnupiravir, ahead of authorisation, to support decisions by 🇪🇺 countries.

👉https://t.co/DnSsTVMCu2 pic.twitter.com/Fky4Kjl8bA

— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 9, 2021

Zatímco již probíhá komplexnější průběžný přezkum (rolling-review) před možnou žádostí o registraci, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA poskytne v co nejkratším časovém horizontu doporučení pro celou EU, aby pomohl vnitrostátním orgánům rozhodnout o možném nouzovém použití.

Přečtěte si také

Farmaceutické firmy pracují na vývoji prášků proti koronaviru

Molnupiravir je perorální (k podání ústy) antivirotikum vyvinuté společností Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics. EMA bude o výsledku tohoto přezkumu a průběžného přezkumu průběžně informovat.

Více o léku

Molnupiravir je perorální antivirotikum, které snižuje schopnost viru SARS-CoV-2 (viru, který způsobuje COVID-19) množit se v těle. Dosahuje to zvýšením počtu změn (mutací) v genetickém materiálu viru (známého jako RNA), a to způsobem, který zhoršuje schopnost viru SARS-CoV-2 množit se.

Přečtěte si také

EMA hodnotí lék na koronavirus, který narušuje tvorbu dědičné informace viru

Více o postupu

Výkonná ředitelka agentury EMA požádala o přezkum podle čl. 5 odst. 3 nařízení 726/2004 po předběžných diskuzích s pracovní skupinou pro pandemii COVID-19 (COVID-ETF) agentury EMA, která sdružuje odborníky z celé evropské sítě pro regulaci léčiv.

Přečtěte si také

Výrobce dvou už i v ČR používaných léků na koronavirus odstoupil z hodnocení EMA

Přezkum provádí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků. Tento výbor vydá v nejkratším možném časovém horizontu odborné stanovisko, které členské státy EU mohou zvážit při rozhodování o použití tohoto léčivého přípravku na vnitrostátní úrovni před vydáním formálního rozhodnutí o registraci.

Přezkum se provádí souběžně s průběžným přezkumem (rolling-review) údajů o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti, které, pokud budou dostatečné, umožní jeho případnou registraci.