Rozhodnutí výboru CHMP zahájit průběžný přezkum je založeno na předběžných výsledcích laboratorních studií (neklinických údajů) a klinických studií. Tyto studie naznačují, že molnupiravir může snížit schopnost šíření viru SARS‑CoV‑2 (viru, který způsobuje onemocnění COVID‑19) v těle, čímž lze zabránit hospitalizaci nebo úmrtí u pacientů s COVID‑19.
📢💊 EMA starts a #RollingReview of #molnupiravir, an oral antiviral medicine for the treatment of #COVID19 in adults. #COVID19treatment
— EU Medicines Agency (@EMA_News) October 25, 2021
Read more: https://t.co/M33axkADKC pic.twitter.com/pi0i5HBNhV
EMA bude hodnotit dokumentaci ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti. Průběžný přezkum bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů pro to, aby byla předložena formální žádost o registraci.
Agentura EMA bude posuzovat dokumentaci v souladu s normami EU pro doložení účinnosti, bezpečnost a kvality. I když EMA nemůže předpovědět, jak dlouho bude toto posouzení trvat, vyhodnocení případné budoucí žádosti o registraci by mělo trvat kratší dobu, než je obvyklé, a to z důvodu posouzení části dokumentace v rámci rolling-review. O případném předložení formální žádosti o registraci bude EMA dále informovat.
Jak se očekává, že bude molnupiravir fungovat?
Tento léčivý přípravek je antivirotikum, které lze užívat perorálně (ústy). Jedná se o „inhibitor virové RNA polymerázy“, lék, který narušuje tvorbu dědičné informace (RNA) virů. Molnupiravir zasahuje do tvorby RNA viru SARS-CoV-2, a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Today, we announced that the European Medicines Agency has initiated a rolling review of our investigational #COVID19 #antiviral treatment. Read more: https://t.co/WMTFD0CGng $MRK pic.twitter.com/sj1likeS4L
— Merck (@Merck) October 25, 2021
