Spikevax je vakcína pro prevenci onemocnění COVID-19, která je v současné době registrována pro použití u osob ve věku 12 let a starších. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA přezkoumá údaje o vakcíně, včetně výsledků probíhajícího klinického hodnocení u dětí ve věku od 6 do 11 let s cílem rozhodnout, zda doporučit rozšíření jejího používání i na tuto dětskou populaci. Stanovisko CHMP bude poté předáno Evropské komisi, která vydá konečné rozhodnutí o změně registrace.
‼️ EMA starts evaluating an application to extend the use of Moderna’s #COVID19vaccine, Spikevax, to children aged 6 to 11.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 10, 2021
Read the full press release: 👇https://t.co/QWfQDOTtht#COVID19 #Pandemic #PublicHealthEmergency pic.twitter.com/VnFLd59SGW
EMA bude informovat o výsledku svého hodnocení, které předpokládá dokončit za dva měsíce, pokud nebudou za potřebí doplňující informace. Pokud by vakcína Spikevax změnou registrace prošla, děti ve věku od 6 do 11 let dostanou dvě dávky vakcíny (50 µg).
Today, we submitted for a variation to the conditional marketing authorization (CMA) with the European Medicines Agency (EMA) for the evaluation of a 50 µg two-dose series of mRNA-12731 in children ages 6-11 years. https://t.co/5t6ibhUJSh pic.twitter.com/VkUipLU6YJ
— Moderna (@moderna_tx) November 9, 2021
