Výbor doporučil registraci přípravku Ronapreve, společnosti Roche RegistrationGmbH k léčbě COVID-19 u dospělých a dospívajících (od 12 let a vážících alespoň 40 kilogramů), kteří nepotřebují doplňkovou léčbu kyslíkem a u kterých je zvýšené riziko rozvoje závažného onemocnění COVID-19. Pokud jde o přípravek Regkirona společnosti Celltrion HealthcareHungary Kft., výbor doporučil povolit tento léčivý přípravek pro léčbu dospělých s COVID-19, kteří nepotřebují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšeném riziku do rozvoje závažného onemocnění COVID-19.
‼️ EMA recommends authorising 2⃣ new #COVID19treatments.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 11, 2021
Ronapreve and Regkirona are the first monoclonal antibody medicines to receive a positive opinion from EMA for #COVID19.
👉https://t.co/7LIklkaB1h#Pandemic #PublicHealthEmergency pic.twitter.com/mGJ3LtkUcj
Výbor CHMP nyní zašle svá doporučení pro oba léčivé přípravky Evropské komisi ke zrychlenému vydání právně závazného rozhodnutí o registraci. Ronapreve a Regkirona jsou tak prvními monoklonálními protilátkami, které obdržely kladné stanovisko pro registraci od CHMP pro léčbu COVID-19.
Výbor CHMP dospěl ke svému závěru na základě vyhodnocení údajů ze studií, které ukazují, že léčba přípravky Ronapreve nebo Regkirona významně snižují riziko hospitalizacie a úmrtí u pacientů s COVID-19 s rizikem rozvoje do závažného onemocnění COVID-19. Další studie ukázala, že Ronapreve snižuje riziko nákazy, pokud je člen společné domácnosti nakažen virem SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19.
Zatímco probíhalo hodnocení žádostí o registraci těchto léčivých přípravků, výbor již dříve poskytl odborné stanovisko, aby pomohl členským státům EU při rozhodování o brzkém použití těchto léčivých přípravků v době před jejich registrací. To znamená, že léky již byly dostupné některým pacientům v EU. V ČR se to týkalo léčivého přípravku Ronapreve, jehož použití bylo umožněno již dříve na základě mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR.
Údaje z klinické studie pro léčivý přípravek Ronapreve
Hlavní studie zahrnovala pacienty s COVID-19, kteří nepotřebovali doplňkovou léčbu kyslíkem a byli ve zvýšeném riziku rozvoje závažného onemocnění COVID-19. Ukázala, že léčba přípravkem Ronapreve ve schválené dávce vedla k menšímu počtu hospitalizací nebo úmrtí ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Celkově 0,9 % pacientů léčených přípravkem Ronapreve (11 z 1 192 pacientů) bylo hospitalizováno nebo zemřelo do 29 dnů od zahájení léčby ve srovnání s 3,4 % pacientů, kteří dostávali placebo (40 z 1 193 pacientů).
Excellent news with positive opinions from @EMA_News on the new #COVID19 therapeutics, Ronapreve and Regkirona.
— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) November 11, 2021
📍🇪🇺Therapeutics Strategy is delivering, and we are working to authorise up to 5️⃣new treatments by the end of the year. pic.twitter.com/ZGhmDOeAxV
Další hlavní studie se zabývala přínosy přípravku Ronapreve pro prevenci COVID-19 u lidí, kteří měli úzký kontakt s infikovaným členem domácnosti, ale neměli příznaky této nemoci. U přípravku Ronapreve byl pozitivní test na SARS-CoV-2 u 29 % (29 ze 100) lidí a příznaky se u nich rozvinuly do 14 dnů od pozitivních výsledků testu ve srovnání se 42,3 % (44 ze 104 lidí) lidí, kteří dostávali placebo.
Údaje ze studie Regkirona
Hlavní studie, která zahrnovala 1 315 pacientů s COVID-19, ukázala, že léčba přípravkem Regkirona vedla k tomu, že ve srovnání s placebem vyžadovalo méně pacientů hospitalizaci nebo kyslíkovou terapii, případně, že ve skupině léčených tímto léčivým přípravkem bylo méně úmrtí na následky COVID-19. Mezi pacienty se zvýšeným rizikem rozvoje závažného onemocnění COVID-19 bylo 3,1 % pacientů léčených přípravkem Regkirona (14 ze 446) hospitalizováno, potřebovali doplňkový kyslík nebo zemřeli do 28 dnů od zahájení léčby ve srovnání s 11,1 % pacientů na placebu (48 ze 434).
Bezpečnostní profil obou léčivých přípravků je příznivý, s malým počtem reakcí souvisejících s infuzí, které byly považovány za zvládnutelné, a výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků při schváleném použití převyšují jejich rizika.
