EMA doporučila schválení VidPrevtyn Beta jako posilovací vakcíny proti COVID-19

EMA doporučila schválení VidPrevtyn Beta jako posilovací vakcíny proti COVID-19
Fotografie: unsplash.com
  • EMA doporučila povolit vakcínu jako posilovací dávku pro ty, kteří byli dříve očkovaní vakcínou s mRNA nebo adenovirovým vektorem
  • Očekává se, že posilovací dávka bude při obnově ochrany proti onemocnění COVID-19 přinejmenším stejně účinná jako vakcína Comirnaty
  • Nejčastějšími nežádoucími účinky byla bolest v místě vpichu, bolest hlavy, bolest svalů nebo kloubů, pocit nevolnosti a zimnice

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil povolit vakcínu proti onemocnění COVID-19 VidPrevtyn Beta jako posilovač u dospělých, kteří byli dříve očkovaní vakcínou proti onemocnění COVID-19 s mRNA nebo adenovirovým vektorem. VidPrevtyn Beta, vyvinutý společností Sanofi Pasteur, obsahuje verzi spike proteinu nalezeného na povrchu beta varianty viru SARS-CoV-2. Obsahuje také „adjuvans“, látku, která pomáhá posílit imunitní reakci na vakcínu. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA dospěl k závěru, že jsou nyní k dispozici dostatečně spolehlivé údaje o kvalitě, bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny, aby bylo možné doporučit její registraci v Evropské unii (EU).

Hlavní studie provedené s přípravkem VidPrevtyn Beta jsou známé jako imunobridgingové. Porovnávaly imunitní odpověď vyvolanou touto novou vakcínou s odpovědí vyvolanou schválenou vakcínou účinnou proti onemocnění. První studie zahrnovala 162 lidí ve věku 18 let a starších, kterým byla podána posilovací dávka VidPrevtyn Beta nebo srovnávací vakcína (původně povolená vakcína Comirnaty zaměřená na divoký typ spike proteinu SARS-CoV-2). Studie ukázala, že posilovací dávka VidPrevtyn Beta spouští vyšší produkci protilátek proti SARS-CoV-2 Omicron BA.1 subvariantě než Comirnaty.


Ve druhé studii posilovací dávka VidPrevtyn Beta obnovila imunitu proti různým variantám viru SARS-CoV-2 u 627 lidí ve věku 18 let a starších, kteří dříve absolvovali základní očkování vakcínou mRNA (Comirnaty, Spikevax) nebo vakcínou na bázi adenovirovvého vektoru (Vaxzevria, Jcovden).

Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že se očekává, že posilovací dávka přípravku VidPrevtyn Beta bude při obnově ochrany proti onemocnění COVID-19 přinejmenším stejně účinná jako Comirnaty. Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku VidPrevtyn Beta ve studiích byla bolest v místě vpichu, bolest hlavy, bolest svalů nebo kloubů, celkový pocit nevolnosti a zimnice. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vymizely během několika dnů po očkování.

Bezpečnost a účinnost vakcíny bude i nadále sledována, protože se vakcína používá v celé EU, prostřednictvím systému farmakovigilance EU a dalších studií provedených společností a evropskými autoritami. Na základě dostupných důkazů dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku VidPrevtyn Beta převyšují jeho rizika, doporučil proto udělit standardní registraci v EU.

Diskuze ke článku
V diskuzi zatím nejsou žádné příspěvky. Přidejte svůj názor jako první.
Přidat názor

Nejživější diskuze