Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil povolit vakcínu proti onemocnění COVID-19 VidPrevtyn Beta jako posilovač u dospělých, kteří byli dříve očkovaní vakcínou proti onemocnění COVID-19 s mRNA nebo adenovirovým vektorem. VidPrevtyn Beta, vyvinutý společností Sanofi Pasteur, obsahuje verzi spike proteinu nalezeného na povrchu beta varianty viru SARS-CoV-2. Obsahuje také „adjuvans“, látku, která pomáhá posílit imunitní reakci na vakcínu. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA dospěl k závěru, že jsou nyní k dispozici dostatečně spolehlivé údaje o kvalitě, bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny, aby bylo možné doporučit její registraci v Evropské unii (EU).
Hlavní studie provedené s přípravkem VidPrevtyn Beta jsou známé jako imunobridgingové. Porovnávaly imunitní odpověď vyvolanou touto novou vakcínou s odpovědí vyvolanou schválenou vakcínou účinnou proti onemocnění. První studie zahrnovala 162 lidí ve věku 18 let a starších, kterým byla podána posilovací dávka VidPrevtyn Beta nebo srovnávací vakcína (původně povolená vakcína Comirnaty zaměřená na divoký typ spike proteinu SARS-CoV-2). Studie ukázala, že posilovací dávka VidPrevtyn Beta spouští vyšší produkci protilátek proti SARS-CoV-2 Omicron BA.1 subvariantě než Comirnaty.
VidPrevtyn Beta is the latest #COVID19 vaccine to be authorized by the @EU_Commission, following @EMA_News' positive, scientific recommendation.
— EU Health - #HealthUnion (@EU_Health) November 11, 2022
This gives 🇪🇺 countries another option for their vaccination strategies.
Get vaccinated: make vaccines work.#UnitedInProtection https://t.co/87RpXbEdrg
Ve druhé studii posilovací dávka VidPrevtyn Beta obnovila imunitu proti různým variantám viru SARS-CoV-2 u 627 lidí ve věku 18 let a starších, kteří dříve absolvovali základní očkování vakcínou mRNA (Comirnaty, Spikevax) nebo vakcínou na bázi adenovirovvého vektoru (Vaxzevria, Jcovden).
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že se očekává, že posilovací dávka přípravku VidPrevtyn Beta bude při obnově ochrany proti onemocnění COVID-19 přinejmenším stejně účinná jako Comirnaty. Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku VidPrevtyn Beta ve studiích byla bolest v místě vpichu, bolest hlavy, bolest svalů nebo kloubů, celkový pocit nevolnosti a zimnice. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vymizely během několika dnů po očkování.
Bezpečnost a účinnost vakcíny bude i nadále sledována, protože se vakcína používá v celé EU, prostřednictvím systému farmakovigilance EU a dalších studií provedených společností a evropskými autoritami. Na základě dostupných důkazů dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku VidPrevtyn Beta převyšují jeho rizika, doporučil proto udělit standardní registraci v EU.
