Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila průběžný přezkum nové verze vakcíny Spikevax přizpůsobené tak, aby poskytovala lepší ochranu proti specifickým variantám viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19.
Přezkum se týká tzv. bivalentní vakcíny. To znamená, že tato vakcína cílí současně na dva kmeny viru SARS-CoV-2, v tomto případě na původní kmen a na variantu omikron. Přezkum se zpočátku zaměří na údaje z laboratorních studií (neklinické údaje) a údaje týkající se kvality a výroby. Vzhledem k tomu, že společnost Moderna postupně pokračuje ve vývoji své bivalentní vakcíny, EMA obdrží průběžně více podkladů, včetně informace ohledně vyvolané imunitní odpovědi proti původnímu kmeni a proti variantě omikron.
‼️ EMA has started a rolling review of a version of Spikevax #COVID19vaccine adapted to provide better protection against specific variants of the virus that causes #COVID19
— EU Medicines Agency (@EMA_News) June 17, 2022
👉 https://t.co/XyB36sSQk8 pic.twitter.com/dhcWrdi7iV
Zahájením průběžného přezkumu bude agentura EMA schopna tyto údaje postupně vyhodnotit, jakmile budou k dispozici. Přezkum bude pokračovat, dokud nebude k dispozici dostatek údajů pro předložení formální žádosti o registraci. EMA bude dále informovat o výsledku průběžného přezkumu nebo o případné žádosti o registraci.
Složení přizpůsobených očkovacích látek proti koronaviru bude v konečném důsledku záviset na doporučeních orgánů ochrany veřejného zdraví a Světové zdravotnické organizace (WHO), jakož i na úvahách regulačních orgánů, jako je EMA a dalších členů Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky (ICMRA). Tyto orgány úzce spolupracují na určení vhodných kmenů pro přizpůsobené vakcíny proti COVID-19.
Tento postupný přezkum je jedním ze způsobů, jak orgány v EU pracují na zajištění toho, aby členské státy EU měly včasný přístup k přizpůsobeným očkovacím látkám proti koronaviru, které mohou potřebovat k boji proti současným a nově vznikajícím variantám SARS-CoV-2.
