Od února 2021 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA průběžně hodnotí údaje o této vakcíně. V době stažení žádosti EMA dosud obdržela neklinické (laboratorní) údaje, údaje z probíhajících klinických studií, údaje o kvalitě a výrobním postupu vakcíny a plán řízení rizik (RMP).
‼️ EMA ends the #RollingReview of CureVac AG‘s #COVID19vaccine, after the company informed us that it was withdrawing from the process.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) October 12, 2021
Read the press release:
👉https://t.co/Po1vzAV1am pic.twitter.com/wkcMV2ltqC
Přestože agentura EMA urychlila revizi údajů, některé otázky týkající se kvality vakcíny, ovlivňující poměr přínosů a rizik vakcíny nebyly dosud dostatečně odpovězeny. Dále je tu skutečnost, že výsledky hlavní studie ukázaly pouze mírnou účinnost vakcíny u dospělých.
The COVID-19 fight continues & we remain committed to providing a safe, efficacious vaccine. But, public health needs are changing, which is why we decided to focus on the development of the 2nd-generation mRNA vaccine program in collaboration with @GSK.https://t.co/wLGy9qtF5Y pic.twitter.com/yFjQu96cec
— CureVac (@CureVacRNA) October 12, 2021
Ve svém dopise společnost CureVac AG uvedla, že odstoupila, protože se rozhodla zaměřit své úsilí na jiný program vývoje vakcín proti COVID-19. Odstoupení znamená, že agentura EMA již dále nepřezkoumává údaje o této vakcíně. Společnost si vyhrazuje právo požádat v budoucnu o další průběžný přezkum nebo podat žádost o registraci.
