V návaznosti na prozatímní doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na podporu vnitrostátních orgánů, které mohou rozhodnout o včasném použití přípravku Lagevrio (molnupiravir) před jeho registrací, EMA přezkoumá více údajů z hlavní studie molnupiraviru (MK-4482-002).
‼️ EMA starts evaluating an application for marketing authorisation for Lagevrio, molnupiravir’s 🇪🇺tradename.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 23, 2021
This oral antiviral #medicine is intended for the treatment of #COVID19 in adults.
An outcome could be reached within weeks.
👉https://t.co/y8yypFooxA #HealthUnion pic.twitter.com/okeAVsRv7x
Výše uvedené doporučení vydané EMA 19. 11. 2021 v souvislosti s přezkumem podle čl. 5 odst. 3 Nařízení ES č. 726/2004 vycházelo z posouzení předběžných údajů z této studie, které byly k dispozici v době přezkumu. Tyto údaje, založené na 762 účastnících studie, ukázaly, že molnupiravir snížil riziko hospitalizace nebo úmrtí u lidí s COVID-19, kteří měli vyšší riziko závažného onemocnění, ze 14,1 % ve skupině s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 7,3 % ve skupině s molnupiravirem. Studie nezahrnovala osoby, které byly očkovány.
Výsledky aktualizace založené na 1 408 subjektech ukazují, že molnupiravir snížil riziko hospitalizace nebo úmrtí u lidí s COVID-19, kteří měli vyšší riziko závažného onemocnění, z 9,7 % ve skupině s placebem na 6,8 % ve skupině s molnupiravirem. EMA posoudí tyto údaje jako součást komplexnější žádosti o registraci. Předchozí doporučení zůstává nezměněno. EMA bude dále informovat o výsledku žádosti o registraci, která je v současné době hodnocena.
Informace o léčivém přípravku
Molnupiravir je perorální antivirotikum (k podání ústy), které snižuje schopnost viru SARS-CoV-2 (viru, který způsobuje onemocnění COVID-19) množit se v těle. Dosahuje toho zvýšením počtu změn (mutací) v genetickém materiálu viru (známého jako RNA) způsobem, který narušuje schopnost množení SARS-CoV-2.
Lagevrio vyvíjí společnost Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics.
