Agentura EMA vydala toto doporučení na podporu rozhodování vnitrostátních orgánů, které mohou povolit časné použití tohoto léčiva ještě před jeho registrací, například v režimu nouzového použití, s ohledem na rostoucí míru infekce a úmrtí v důsledku COVID-19 v celé EU.
‼️ EMA issues advice to support 🇪🇺 countries who may decide on early use of the oral antiviral molnupiravir.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 19, 2021
The #medicine can be used to treat adults with #COVID19 who don’t require supplemental oxygen and who are at increased risk of severe disease.
👉https://t.co/cx6Bp26uFK pic.twitter.com/SfkvKvErQG
Doporučení EMA je vydáno po přezkoumání prvotních údajů o kvalitě léku a výsledků z dokončených a probíhajících klinických studií (průběžné výsledky z hlavní studie u nehospitalizovaných, neočkovaných pacientů s alespoň jedním základním onemocněním, které je ohrožuje závažným onemocněním COVID-19). Pokud byl molnupiravir podáván v dávce 800 mg dvakrát denně, snížil riziko hospitalizace a úmrtí, když byla léčba započata do 5 dnů od začátku příznaků. Přibližně jeden měsíc po zahájení léčby bylo hospitalizováno nebo zemřelo 7,3 % pacientů (28 z 385), kteří užívali přípravek Lagevrio, ve srovnání se 14,1 % (53 z 377) pacientů, kteří užívali placebo (léčbu neúčinným přípravkem); žádný z pacientů ve skupině Lagevrio nezemřel ve srovnání s osmi pacienty ve skupině s placebem.
There is (understandably) a lot of hype over new therapeutics for #COVID19 as they are reported to reduce progression to severe illness if used in a timely manner.
— Isaac Bogoch (@BogochIsaac) November 18, 2021
Merk's molnupiravir data was released at @ASTMH (poster #2968) & looks pretty good. pic.twitter.com/TxeiZoTEme
Pokud jde o bezpečnost, nejběžnějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby a do 14 dnů po poslední dávce přípravku Lagevrio byly průjem, nevolnost, závratě a bolest hlavy, které byly všechny mírné nebo středně závažné. Lagevrio se nedoporučuje během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci. Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a 4 dny po poslední dávce přípravku Lagevrio používat účinnou antikoncepci. Kojení by mělo být během léčby a 4 dny po léčbě přerušeno. Laboratorní studie na zvířatech totiž prokázaly, že vysoké dávky přípravku Lagevrio mohou ovlivnit růst a vývoj plodu.
Navržené podmínky použití EMA budou brzy zveřejněny na webových stránkách EMA. Doporučení agentury EMA lze nyní využít k podpoře národních doporučení ohledně možného použití léčivého přípravku před registrací. Souběžně s tím probíhá komplexnější průběžný přezkum (rolling review) před možnou žádostí o registraci. EMA bude dále informovat o průběhu tohoto přezkumu.
Informace o léčivém přípravku
Molnupiravir je perorální antivirotikum (k podání ústy), které snižuje schopnost viru SARS-CoV-2 (viru, který způsobuje onemocnění COVID-19) množit se v těle. Dosahuje toho zvýšením počtu změn (mutací) v genetickém materiálu viru (známého jako RNA) způsobem, který narušuje schopnost množení SARS-CoV-2.
Lagevrio vyvíjí společnost Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics.
Více o postupu vydání tohoto stanoviska
Výkonná ředitelka EMA požádala o přezkum podle čl. 5 odst. 3 nařízení 726/2004 po předběžných diskusích s pracovní skupinou EMA pro pandemii COVID-19 (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celé evropské sítě pro regulaci léčiv (EMRN).
Přezkoumání provedl výbor CHMP, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků. Odborné stanovisko výboru nyní mohou členské státy EU využít při rozhodování o použití tohoto léčivého přípravku na vnitrostátní úrovni před registrací.
