Přípravek Xevudy je určen k léčbě dospělých a dospívajících s onemocněním COVID-19, kteří nevyžadují doplňkovou kyslíkovou terapii, a u nichž existuje zvýšené riziko těžkého průběhu onemocnění COVID-19.
‼️ EMA starts evaluating an application to authorise the monoclonal antibody Xevudy to treat adults & adolescents with #COVID19 who do not require supplemental oxygen therapy & who are at increased risk of progressing to severe disease. #COVID19treatment
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 18, 2021
👉https://t.co/TeEOcvTCs5 pic.twitter.com/60fZibBl2J
EMA posoudí přínosy a rizika Xevudy ve zkráceném časovém harmonogramu. Stanovisko by mohla vydat do dvou měsíců v závislosti na tom, zda jsou předložené údaje dostatečně spolehlivé, nebo bude třeba doplnit další informace.
EMA's evaluation of #COVID19treatment Xevudy (sotrovimab): an outcome is expected within 2⃣ months, depending on whether the data submitted are sufficiently robust. #EMAPresser #COVID19
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 18, 2021
Takto krátký časový rámec je možný pouze proto, že výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) již během průběžného přezkumu zhodnotil některé údaje o léčivém přípravku. Během této fáze posuzovalo CHMP údaje z laboratorních studií a ze studií na zvířatech, jakož i údaje o kvalitě léčivého přípravku. Kromě toho posuzovalo CHMP údaje ze studie účinnosti sotrovimabu u dospělých ambulantních pacientů s mírnými příznaky onemocnění COVID-19, kteří nepotřebují doplňkovou léčbu kyslíkem a u kterých existuje zvýšené riziko závažného onemocnění.
Současně bezpečnostní výbor agentury EMA (PRAC) dokončil předběžné posouzení plánu řízení rizik (RMP) navrženého držitelem, které nastiňuje opatření k identifikaci, charakterizaci a minimalizaci rizik léčivého přípravku. Výbor EMA pro léčivé přípravky pro děti (PDCO) dále vydal stanovisko k plánu pediatrického výzkumu (PIP), které popisuje, jak by měl být léčivý přípravek vyvíjen a studován pro použití u dětí, v souladu se zrychlenými lhůtami pro přípravky s indikací COVID-19.
Pokud by dodatečné údaje, které jsou nyní předloženy spolu s žádostí o registraci, postačovaly k tomu, aby CHMP dospělo k závěru, že přínosy přípravku Xevudy převažují nad jeho riziky při léčbě onemocnění COVID-19, bude agentura EMA úzce spolupracovat s Evropskou komisí, aby urychlila rozhodnutí o udělení registrace ve všech členských státech EU a EHP. EMA bude dále informovat v době vydání CHMP stanoviska.
Jak se očekává, že léčivý přípravek bude fungovat?
Sotrovimab (také známý jako VIR-7831 a GSK4182136) je monoklonální protilátka s aktivitou proti COVID-19. Monoklonální protilátka je typ proteinu, který se váže na specifickou strukturu (nazývaný antigen). Sotrovimab je navržen tak, aby se připojil k spike proteinu SARS-CoV-2, tedy viru, který způsobuje onemocnění COVID-19. Když se připojí ke spike proteinu, je schopnost viru vstoupit do buněk těla snížena. Očekává se, že sníží závažnost onemocnění a potřebu hospitalizace u pacientů s onemocněním COVID-19.
