Rozhodnutí CHMP zahájit rolling review je založeno na předběžných výsledcích laboratorních studií (neklinických údajů) a časných klinických studií u dospělých. Tyto studie naznačují, že vakcína spouští tvorbu protilátek proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19, a může tak pomoci chránit před tímto onemocněním.
EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Vidprevtyn proti COVID-19 od Sanofi Pasteur. Více informací v tiskové zprávě zde👉https://t.co/bbICPKqkev
— SÚKL (@SUKLcz) July 20, 2021
EMA bude vyhodnocovat údaje tak, jak budou postupně k dispozici, aby v závěru svého hodnocení rozhodla, zda přínosy této vakcíny převažují nad jejími riziky. Rolling review bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů pro předložení formální žádosti o registraci.
EMA bude posuzovat dokumentaci v souladu se standardy EU pro posuzování účinnosti, bezpečnosti a kvality. Ačkoliv prozatím není možné předpovědět celkovou délku posuzování, hodnocení by mělo probíhat ve zkráceném harmonogramu. EMA bude o vývoji situace ohledně možné budoucí registrace vakcíny dále informovat.
Jak tato vakcína účinkuje?
Jedná se o proteinovou vakcínu. To znamená, že tato vakcína obsahuje uměle získanou verzi S-proteinu (spike proteinu), bílkoviny, která se nachází na povrchu viru SARS-CoV-2. Obsahuje také „adjuvans“, látku, která pomáhá posilovat imunitní odpověď organismu na vakcínu. Jakmile je člověku tato vakcína podána, jeho imunitní systém rozpozná S-protein jako cizorodý a začne proti němu vytvářet protiprotilátky. Pokud později takto očkovaná osoba přijde do kontaktu se skutečným virem SARS-CoV-2, jeho imunitní systém rozpozná virový S-protein a jeho organismus bude připraven bránit tělo proti koronaviru.
Proteinová vakcína se liší od vektorových nebo mRNA vakcín tím, že zatímco u těchto dvou typů je léčivou látkou „informace“ pro tvorbu S-proteinu, kdy S-protein je tvořen v organismu až po podání vakcíny, u proteinové vakcíny je S-protein přímo součástí vakcíny a je při očkování vpraven do organismu. Jedná se o klasický typ vakcíny, na podobném mechanismu jsou založeny i jiné vakcíny, například proti žloutence typu B nebo proti lidskému papilomaviru.
